一线戒烟药寥寥，仿制药伐尼克兰填补国内空白 

 

　　吸烟成瘾(即烟草依赖)是一种慢性病，戒烟过程中出现的戒断症状，导致戒烟变得更加困难，而戒烟药物配合戒烟咨询等综合干预，可进一步提高戒烟成功率。

 

　　博研咨询《2022-2028年戒烟用品行业深度调研及市场前景分析报告》数据显示，中国戒烟产品市场发展迅速，2019年中国戒烟产品市场规模约为1200亿元，占全球市场的35%，是全球最大的戒烟产品市场。其中，电子烟占90%的市场，传统戒烟产品占比仅10%左右。新京报记者盘点发现，世界卫生组织推荐的三类一线戒烟药物尼古丁替代疗法(简称“NRT”)、盐酸安非他酮及酒石酸伐尼克兰，我国已获批上市的产品仅有几款。随着伐尼克兰因原研药退出市场，国产仿制药备受关注。

 

　　尼古丁替代疗法国内仅两款产品获批上市

 

　　世界卫生组织推荐的戒烟辅助药中，尼古丁替代疗法类产品(如尼古丁咀嚼胶、尼古丁贴片等)为一线推荐药物。尼古丁替代疗法包括尼古丁贴片和尼古丁咀嚼胶、尼古丁舌下片等，通过低剂量药用尼古丁替代烟草中的尼古丁，用渐进减量的方式有效帮助吸烟者摆脱对香烟的依赖，减弱戒断症状。一旦开始尝试戒烟，选择尼古丁替代疗法，需规律使用，可以帮助提高戒烟成功率。

 

　　《中国临床戒烟指南(2015)》中提及，尼古丁替代疗法类药物的戒烟安全有效，可使长期戒烟的成功率增加1倍。不同剂型的NRT类药物在戒烟疗效方面无显著差别，可遵从戒烟者的意愿选择。这类药品为非处方药，可以在医院或药店购买，吸烟者在使用前应咨询医生，在医生指导下使用。

 

　　5月22日，新京报记者在国家药监局官网以“尼古丁”为关键词进行搜索，国内获批上市的国产尼古丁替代疗法产品仅有北京诚济制药的尼古丁舌下片一款产品(商品名“奥菲尼”)，2020年11月27日上市。进口产品方面，仅有强生的尼古丁咀嚼胶(商品名“力克雷”)一款产品。尼古丁贴片/尼古丁透皮贴剂没有任何一款产品上市。在丁香园Insight数据库以“尼古丁”为关键词进行搜索，诺华制药的尼古丁透皮贴剂(商品名“尼古泰”或“尼派”)、强生旗下阿尔扎公司的尼古丁贴剂(商品名“力凯定”)曾在国内获批上市，如今批文为“不存在”状态。

 

　　在上市申报方面，缔脉生物的尼古丁咀嚼胶曾在2021年提交上市申请，最终未被批准。葛兰素史克的尼古丁咀嚼胶上市申请也在同年未被批准。

 

　　除此之外，昆翎(天津)医药发展有限公司的尼古丁咀嚼胶于2017年获批临床试验，申请类型为“进口”，丁香园Insight数据库未显示最新进展。北京泽生生物技术研究院(尼古丁舌下片)、济南隆格医药科技有限公司(尼古丁鼻喷雾剂)也曾进行申报，至今未获批上市。

 

　　原研药退出，四家企业瓜分伐尼克兰市场

 

　　作为专门为戒烟而开发的戒烟药物，酒石酸伐尼克兰片能有效减少尼古丁吸收后带来的愉悦感，从而减少复吸的可能，同时还能减轻吸烟者的烟瘾和戒断症状。因其较为不错的辅助戒烟效果，吸引了国内多家企业布局。

 

　　北京大学呼吸与危重症医学科副主任医师谭星宇表示，单纯靠自己戒烟，成功率只有3%-5%；使用尼古丁贴片，戒烟成功率提高至20%-30%；盐酸安非他酮缓释片的戒烟成功率为30%-40%；酒石酸伐尼克兰成功率最高，能达到40%-50%。

 

　　酒石酸伐尼克兰片的原研药为辉瑞的Champix(中文商品名“畅沛”)，在众多戒烟药中，畅沛曾凭借出色的疗效，一度成为辉瑞销售收入破10亿美元的明星产品。2008年7月，畅沛获批国内上市。但因发现某些批次的畅沛中，杂质亚硝胺含量超过规定的每日可接受摄入量，增加了致癌风险，辉瑞暂停了在全球范围内销售畅沛，此后扩大了对畅沛的自愿召回范围。畅沛的暂停销售，一度让全球的戒烟门诊陷入了缺药的境况。

 

　　辉瑞在一份声明中表示，由于检测到致癌物质亚硝胺达到或超过美国食品药品监督管理局规定的可接受水平，因此采取了上述行动。不过辉瑞提及，虽然长期摄入亚硝胺理论上可能会增加人类患癌症的风险，但对于服用这种药物的患者不会立刻有风险，戒烟对健康的益处，超过了理论上伐尼克兰中亚硝胺杂质的潜在致癌风险。

 

　　2020年11月Champix专利到期，中国多家药企则早已瞄准该品种提前布局。

 

　　江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类仿制药提交了酒石酸伐尼克兰原料药上市申请，并被纳入优先审评。2020年5月21日，翰森制药旗下公司豪森药业的酒石酸伐尼克兰片上市申请拟纳入优先审评，成为国内首家递交酒石酸伐尼克兰片剂上市申请的企业，并于2021年4月成功拿下首仿，商品名为“艾乐畅”。

 

　　山东威智百科药业的酒石酸伐尼克兰片则在2022年10月获批上市。今年2月，山东朗诺制药、仟源医药子公司江苏嘉逸医药的酒石酸伐尼克兰片也先后获批上市，“四分天下”的局面形成。

 

　　抗抑郁药物用于辅助戒烟

 

　　盐酸安非他酮缓释片是新型抗抑郁药物，也可以用于辅助戒烟，该药能缓解戒烟过程中的戒断症状，提高戒烟成功率，需要戒烟门诊医生根据烟草依赖程度等综合评估后再开具处方。

 

　　据IQVIA数据统计，2021年度盐酸安非他酮缓释片(适用于辅助戒烟)在美国市场的总销售额约为450万美元，主要生产厂商有Dr.Reddy's和Teva。

 

　　国家药监局官网数据显示，除葛兰素史克的原研药外，国产盐酸安非他酮缓释片有18个批文，绿叶制药、石药集团欧意药业、京新药业、人福药业等13家企业的产品获批上市。

 

　　丁香园Insight数据库显示，标示出“尼古丁依赖”适应症的仅有万特制药(海南)及京新药业，前者拿下首仿。人福医药的盐酸安非他酮缓释片(SR型)除在中国、美国获批抑郁症适应症外，今年1月，该药用于辅助戒烟的适应症在美国获批上市。在申报方面，尚无一款针对“尼古丁依赖”适应症申报上市的盐酸安非他酮缓释片。

 

　　戒烟药线上开处方可购买

 

　　新京报记者在淘宝、京东上搜索“伐尼克兰”，仅有豪森药业的“艾乐畅”和山东威智百科药业的“威立戒”两个品牌，且“艾乐畅”占据更多“席位”，今年新获批上市的另两款伐尼克兰片暂未看到销售。在淘宝济生堂大药房旗舰店，一盒“艾乐畅”(1毫克/14片)的价格为135.8元，只需点“开方购买”，线上医生几秒钟便开出处方，提醒用药期间忌饮酒、辛辣、生冷饮食，此后凭借电子处方完成支付即可。

 

　　在淘宝恩华大药房旗舰店该产品的评论中，有买家称“现在不抽烟心里也不烦躁了，坚持一个疗程戒掉”；还有买家称“这是第三盒了，很有成效。现在基本不怎么想抽烟了，坚持一个疗程，坚决把烟戒掉”。也有买家表示，“心瘾是一辈子的事儿，之前吃药戒掉9个月了，最近有点事又抽上了，药准备上。”

 

　　今年5月11日，仟源医药在回复投资者提出的“戒烟药订单有多少”时表示，公司戒烟药已开始对外销售，随着市场的开拓订单在逐步增加。